薬剤師におけるCRC(治験コーディネーター)の役割についてまとめてみた

薬剤師の中でも、メジャーとは言いがたいCRC(治験コーディネーター)というお仕事。

治験に関わる仕事なので、新薬を開発に携わる職業ですが、その役割について薬剤師であっても、詳しく知っている人は少ないかと思います。

薬剤師が転職する場合、一般的には製薬会社に入るのは難しいとされていますが、CRC(治験コーディネーター)であれば、転職後に活躍する人も多いです。

CRC(治験コーディネーター)の立場とは?

CRCの役割を知る前に、まず治験について理解する必要があります。

新薬や医療機器の開発行う場合、その有効性や安全性などを検証する臨床試験を実施する必要があります。この臨床試験のことを「治験」と言います。

治験には2人の指揮官が存在があります。

1.治験責任医師:治験を行うチームのリーダー

2.治験分担医師:治験において重要な業務の一部を分担する

この2人の指示に従い、CRC(コーディネーター)は治験に関する事務的な仕事や医学的な判断をともなわない業務、チームの調整など治験をサポートする立場にあるんですね。

参照:http://www.csnt.co.jp/chiken/crc.html

治験には医療機関や企業が連携して行うのですが、CRCは治験を行う病院目線でサポートをしていきます。そのため、医師、看護師 薬剤師との接する機会が多くなります。

このような医療従事者と連携して治験を円滑に進めるのがCRCの主な役割になります。

CRCはSMO(治験実施機関)から病院に派遣される

CRC(治験コーディネーター)は普段、SMO(治験実施機関)に所属しています。治験が行われる際に派遣される形になるのです。

SMOとは治験を実施する医療機関を支援する企業になります。治験の関係する事務手続きから、治験を実施する医師の業務サポートするのがSMOの役割となります。

治験はもともと大病院、大学病院を対象に行っていました。しかし、病気によっては対象となる患者さんが少数であったり、患者さんが見つかっても通院時間に限りがあったりで、なかなか患者さんの協力を得るのが難しい状況だったのです。

その結果、

  • 治験の進行が遅れる!
  • 期間の延長などでコストがかかる!

といった問題がありました。ただ、高血圧症、高脂血症、糖尿病などの生活習慣病を治療するのは大病院よりも、地域の開業医を中心に行われているのが現状です。

また、インフルエンザやノロウイルスなどの感染症でも、地域の開業医を最初に訪れる患者さんがほとんどです。

こういった病気を対象とした治験では、大病院だけではなく、地域の開業医も参加することで協力できる患者さんが増え、治験期間が短くて済みます。さらに治験にかかるコストも削減できて一石二鳥という訳です。

こういった背景のもとに各施設の先生が治験に参加できるようにサポートするのが、SMO(治験実施期間)の業務になります。

治験する上での役割

ここまででCRC(治験コーディネーター)は治験業務全般をサポートする仕事であることがお分かりいただけたかと思います。では、具体的にどのような形でサポートに入るのかを見て行きましょう。CRCの仕事の流れについて解説していきます。

1.治験準備

1.1プロトコル(治験実施計画書)の把握

臨床試験を行う場合、まずはプロトコル(治験実施計画書)を把握する必要があります。製薬会社のCRA(臨床開発モニター)より勉強会が実施されます。この時、治験の全体の内容がCRC(治験コーディネーター)に伝えられていきます。

1.2スタートアップミーティング

治験を実施するにあたり事前ミーティングをしていくわけですが、まずはそのミーティングに向けて資料を作成していきます。資料の内容は以下のようなものが挙げられます。

  • 治験の概要
  • 検査項目
  • スケジュール
  • 禁止事項について

資料が完成したら、ミーティングを開始します。このとき、治験に関わる医療従事者(治験責任医師、分担医師、看護師、臨床検査技師、薬剤師、CRA)に対して治験実施説明をしていきます。

1.3検査キット管理

治験に使用する検査キットの受け取り、返品、在庫管理などを行います。

2.被験者のフォローアップ・説明・ケア

2.1被験者の選定

治験に参加する被験者を探します。その方法は主に3つありまして、

  • 病院のカルテ、病院医療システムを使って探す
  • ドクターから紹介してもらう
  • 新聞やインターネットに「被験者求む」といった広告を出す

これらの手段を使って被験者を集めていきます。インターネットを使う場合は治験ボランティア募集サイトなどを活用していきます。

2.2インフォームドコンセント(同意説明)

治験に参加予定の被験者たちに治験の内容を具体的に説明します。

治験をどのような手順で行うのか、治験の概要、来院スケジュール、想定される副作用などについて漏れがないように伝えます。

この説明を受けて、同意した被験者だけが治験に参加することができます。このインフォームドコンセントは企業における営業みたいなもので、同意説明をするCRC(治験コーディネーター)は一人でも多くの被験者に参加してもらえるように全力を注ぎます。

2.3被験者たちの対応、不安を取り除く

同意した被験者がスケジュール通りに来院しているかの確認、被験者の治験薬の服薬管理、残ったものがあれば回収などの対応をメインに行っていきます。

その中で、被験者の経過観察、服薬指導、相談窓口といった役割を果たします。このとき副作用を心配する被験者の不安を取り除くのもCRCの重要な仕事の一つになります。

その他、治験における医師の診察に同席し、プロトコル通りに進められているかチェックします。

3.医療従事者への支援

3.1治験責任医師の書類作成サポート

被験者の検査数値や経過観察のデータなど報告書(症例報告書)の作成を補助します。検査結果のデータを転記や作成した報告書の不備がないか確認します。

3.2医療現場のスタッフとの連携

薬剤師、放射線技師、臨床検査技師、受付、看護師、医事課などの医療現場で働くスタッフと各専門分野について治験の打ち合わせをします。

4.製薬会社への対応・治験終了

4.1治験開始

治験がスムーズに進められるようにCRA(臨床開発モニター)と打ち合わせを重ねます。主に被験者のスケジュール管理、モニタリングなどについての進行などについて確認します。

4.2治験実施中

治験に関する書類準備、CRAからの質問対応などに業務を担います。また治験中におこなった有害事象への対応も行います。

4.3治験終了

治験責任医師が作成する症例報告書の作成補助、CRAへの連携までがCRC(治験コーディネーター)の役割となります。

このようにCRCは治験の円滑に進めるために様々な医療従事者と関わって仕事をするのです。建築における現場監督のような仕事ですね。

医学の進歩に貢献できる仕事

調剤薬局やドラッグストア、病院薬剤師として働く場合は訪れる患者さんに対して薬を提供する仕事なので、どうしても貢献できる患者さんの数は限られます。

一方で、CRCは新薬が開発されれば何十万人の命を救うことになります。治験が成功すれば多くの人に感謝され、ひいては医学の発展にまで関われる仕事なのです。

そのため、やりがいを感じながら仕事ができ、社会貢献しているという感覚が得られるため薬剤師から転職する人も多いんですね。

ただ、直接的に調剤業務に入るわけではないので、現場のスキルが向上しないというデメリットはあります。

それでも、幅広い医薬品の知識が得られるので、スキルアップのために CRCになる人は多いです。

CRC(治験コーディネーター)はどんな人に向いているか

前途の通り、CRCは治験に関わる様々なスタッフと連携して治験が円滑に進められるようにサポートしなければいけません。

そのため、もっとも必要となるスキルはコミュニケーション能力です。しっかりと必要事項を伝えられる能力がなければ、CRCの仕事は務まりません。

また資料の作成や被験者のスケジュール管理などの事務作業が多くなるので、PCを使い慣れていると仕事の効率が高まります。

働きやすさで言うと、企業で働くことになるので基本的に土日が休みになります。病院薬剤師や薬局薬剤師、ドラッグストアでは土日両方休めることはほぼないため、コンスタントに休みがほしい人には適していると言えます。

ここまで見てきたように、CRC(治験コーディネーター)の役割は治験を行う病院側にたって円滑に治験が実施できるようサポートことです。

新薬の開発に携わりたい、もっと知識を増やしたいといった、幅広い医療従事者と関わって仕事をしたいといった人にはピッタリの職業と言えます。

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コメント

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